Usnesení Evropského parlamentu k metodám testování v rámci REACH

A. vzhledem k tomu, že cílem návrhu nařízení Komise je
- převést zkušební metody obsažené v současné době v příloze V směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek(3) do nového nařízení Komise a
- zavést nové nebo upravené zkušební metody, které v současné době nejsou zahrnuty do přílohy V směrnice 67/548/EHS, ale měly do ní být zahrnuty v rámci 30. přizpůsobení technickému pokroku do 1. června 2008,

B. vzhledem k tomu, že návrh nařízení Komise má zvláštní význam také pro právní předpisy v dalších odvětvích, jako je kosmetika(4) a pesticidy(5) , neboť právní akty, kterých se jich týkají, odkazují na zkušební metody obsažené v právních předpisech pro chemické látky,

C. vzhledem k tomu, že celkový počet zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely v roce 2005 dosáhl v členských státech přibližně 12 milionů(6) a významné procento těchto zvířat bylo použito pro testy vyplývající ze zákonných opatření,

D. vzhledem k tomu, že protokol o ochraně a dobrých životních podmínkách zvířat připojený k Amsterodamské smlouvě vyžaduje, aby Společenství a členské státy věnovaly při formulaci a provádění politik Společenství v oblasti zemědělství, dopravy, vnitřního trhu a výzkumu patřičnou pozornost požadavkům týkajícím se dobrých životních podmínek zvířat a přitom respektovaly právní nebo správní předpisy a zvyklosti členských států týkající se zejména náboženských obřadů, kulturních tradic a regionálního dědictví,

E. vzhledem k tomu, že nařízení REACH stanoví, že v zájmu zamezení testů na zvířatech musí být pro účely tohoto nařízení testy na obratlovcích prováděny jen jako poslední možnost a aby informace o vlastnostech látek, zejména pokud jde o toxicitu pro člověka, musí být získávány, kdykoli to bude možné, jinými způsoby než testy na obratlovcích, a to použitím alternativních metod jako např. metod in vitro nebo použitím kvalitativních nebo kvantitativních modelů vztahů mezi strukturou a aktivitou nebo z informací odvozených ze strukturně příbuzných látek (sdružování nebo analogický přístup),

F. vzhledem k tomu, že směrnice Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely(7) stanoví, že testy na zvířatech nesmí být prováděny, existuje-li k tomuto účelu jiná vědecky uspokojivá metoda, která je rozumně a prakticky k dispozici a která nezahrnuje použití zvířete, a že pokud je třeba učinit v tomto případě volbu, aby byly vybrány testy s minimálním počtem zvířat, se zvířaty s nejnižší neurofyziologickou citlivostí, působí co nejméně bolesti, utrpení nebo co nejmenší dlouhotrvající poškození a které s největší pravděpodobností přinesou uspokojivé výsledky,

G. vzhledem k tomu, že v období 2006/2007 schválilo Evropské středisko pro validaci alternativních metod (ECVAM) řadu alternativních metod(8) , které však nejsou uvedeny v návrhu nařízení Komise,

H. vzhledem k tomu, že návrh nařízení Komise navíc obsahuje jednu metodu testování na zvířatech, která je zastaralá, zatímco stejný návrh nařízení také obsahuje alternativní metodu dosahující stejného výsledku,

I. vzhledem k tomu, že nezahrnutí schválených alternativních testů ospravedlňuje Komise tím, že ještě nebyly schváleny pro účely předepsané zákonem,

J. vzhledem k tomu, že Komise u tří z pěti testů postupuje postup zákonného uznání Organizaci pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD),

K. vzhledem k tomu, že vývoj a zveřejnění pokynů OECD pro testování obvykle trvá nejméně 3 roky, neboť se příslušné orgány setkávají jen jednou do roka, a tyto pokyny nejsou vždy prováděny stejným způsobem ve všech členských státech OECD,

L. vzhledem k tomu, že Komise objasnila, že se vždy snaží nejdříve postupovat v rámci OECD; vzhledem k tomu, že tento postup je v rozporu s právními předpisy EU a přístupem směrnice o kosmetice 76/768/EHS, která dává přednost postupu EU,

M. vzhledem k tomu, že předem stanovené upřednostňování postupu zákonného uznání OECD představuje přinejmenším dlouhá zdržení a může dokonce zabránit tomu, aby byla alternativní metoda uvedena do praxe,

N. vzhledem k tomu, že zřejmě neexistují dostatečná pravidla pro účinnou předběžnou analýzu právní relevantnosti předtím, než ECVAM přistoupí k vědecké validaci alternativního testu,

O. vzhledem k tomu, že základní pojmy validace a právní přijatelnosti nejsou na úrovni vnitrostátní, mezinárodní a na úrovni Společenství používány jednotně a právní předpisy EU neposkytují definici "validace" (nebo kritérií pro ty, kteří validaci provádějí) nebo "zákonného (nebo právního) uznání"(9) ,

P. vzhledem k tomu, že sdělení Komise SEK (91)1794 dává ECVAM pouze poměrně slabý mandát pro validování alternativních metod, ačkoliv ECVAM v posledních letech podal vysoce ceněné a hodnotné výsledky,

Q. vzhledem k tomu, že validace je také prováděna dalšími vnitrostátními a mezinárodními orgány, a proto by měla být zhodnocena a objasněna potřeba formální validace a druhu validace/hodnocení vhodného pro jednotlivé odvětví/účel(10) ,

R. vzhledem k tomu, že interní postup uznávání v Evropském úřadě pro chemické látky po validaci provedené ECVAM a před zahájením postupu pro možné zařazení zkušební metody do legislativy se zdá být nevhodný,

S. vzhledem k tomu, že by se měly podmínky, jimiž se řídí, možná dalekosáhlá rozhodnutí v rámci tohoto postupu, jako je například zpochybnění vědecké validace ECVAM nebo přesunutí validace a zákonného uznání na úroveň OECD, posuzovat případ od případu transparentním a zodpovědným způsobem na politické úrovni,

T. vzhledem k tomu, že není přijatelné, aby včasné zařazení nových validovaných alternativních metod ECVAM do nařízení Komise ještě nebylo možné vzhledem ke zpožděním, která sebou nesou netransparentní, pomalé, těžkopádné a částečně i nevhodné postupy, jež se vztahují k zákonnému uznání validovaných alternativních metod testů na zvířatech,

U. vzhledem k tomu, že označené problémy v oblasti právních předpisů týkajících se chemických látek, které se vztahují k validaci a zákonnému uznání alternativních zkušebních metod, mohou mít ještě větší rozsah, pokud se vezmou v úvahu další odvětví průmyslu,

1. nestaví se proti přijetí návrhu nařízení Komise, a to vzhledem k formálnímu závazku, který Komise učinila ve svém dopise ze dne 5. května 2008 a v němž uvádí, že k zefektivnění a urychlení svých vnitřních postupů validace a zákonného uznání nových alternativních zkušebních metod zavede následující opatření:

- Komise zavede "předběžnou analýzu právní relevantnosti" vztahující se na všechny případy, prostřednictvím které zajistí, že se následná vědecká validace zaměří na zkušební metody, jež mají nejvyšší potenciál, že poslouží jasně definovaným účelům předepsaným zákonem;
- Komise sníží počet kroků a zavede nové a jasné lhůty k zefektivnění a urychlení současného procesu, pokud jde o úlohu poradních výborů a konzultaci s členskými státy;
- všechna důležitá procesní rozhodnutí učiněná odděleními Komise budou přijata na úrovni generálního ředitele;
- v současné době probíhající reorganizace Institutu pro zdraví a ochranu spotřebitele (IHCP) Společného výzkumného střediska významně přispěje k urychlení probíhajícího úsilí o posílení alternativních metod včetně jejich validace prostřednictvím ECVAM. V tomto ohledu bude třeba posílit činnost ECVAM zapojením dalších skupin IHCP. IHCP rovněž vyvíjí integrovanou strategii testování, která umožní sladit velkou řadu doplňkových činností v rámci tohoto institutu a vytvořit celostnější a účinnější přístup k hodnocení rizik, které má zásadní význam pro regulační proces, čímž se zabrání zbytečným prodlevám ve vnitřním přenosu. Integrovaná testovací skupina se bude v roce 2009 skládat z přibližně 85 zaměstnanců (včetně současných 62 zaměstnanců ECVAM). IHCP přispěje k zefektivnění procesu od vědecké validace až po zákonné uznání tím, že bude úzce a soustavně sledovat proces zákonného uznání, jak v rámci Komise, tak na úrovni OECD;
- revidovaný postup bude transparentnější. Po ukončení probíhající revize budou postupy zákonného uznání nových zkušebních metod zveřejněny na internetových stránkách Komise. Současný status navrhovaných alternativních metod bude uveden na zvláštních internetových stránkách, které Společné výzkumné středisko řídí, kde si zúčastněné strany budou moci ověřit aktuální stav. Informace budou pravidelně aktualizovány. Tento postup bude zahájen ve chvíli, kdy nová navrhovaná alternativní metoda projde předběžnou regulační analýzou. Internetové stránky budou rovněž uvádět rozhodnutí o tom, které konkrétní zkušební metody nebudou použity, a o důvodech, které k těmto rozhodnutím vedly;
- Komise zajistí, aby zúčastněné strany měly jako pozorovatelé možnost vystupovat na schůzích příslušných orgánů a ve výborech Evropské agentury pro chemické látky (v případě průmyslových chemických látek) v záležitostech týkajících se validace zkoušek neprováděných na zvířatech;
- Komise v souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení REACH vytvoří transparentnější postup, jehož součástí bude konzultace se zúčastněnými stranami při přípravě každého návrhu na přizpůsobení nařízení o zkušebních metodách technickému pokroku;
- Komise poskytne zdroje nezbytné k zajištění skutečného zlepšení, zejména tím, že v blízké budoucnosti vyzve kvalifikované zaměstnance s požadovanou odborností k předkládání žádostí o přidružení k programu pokynů OECD pro testování. Zváží možnosti poskytnutí finanční podpory sekretariátu programu OECD pro testování, přičemž zvláštní pozornost bude věnovat zákonnému uznání alternativních zkušebních metod;
- Komise bude úzce sledovat pokrok OEDC v každém jednotlivém případě, aby zajistila, že tento postup neobnáší nepřiměřené prodlevy. To bude zahrnovat soustavnou a pravidelnou inventuru pokroku každé alternativní metody. Každé nepřiměřené prodlení související s konkrétní metodou způsobí, že Komise zahájí postup EU pro zákonné uznání dané metody;

2. soudí, že zefektivnění a urychlení vnitřních postupů se týká celého procesu od validace až po zákonné schválení bez rozdílů;

3. vyzývá Komisi, aby zajistila, že se zúčastněné strany plně zapojí do celého procesu od validace po zákonné schválení;

4. naléhavě žádá Komisi, aby do konce roku 2008 předložila návrh na první přizpůsobení tohoto nařízení technickému pokroku jako zkoušku uskutečňování závazků uvedených v odstavci 1;

5. vyzývá Komisi, aby do konce roku 2008 informovala Parlament o uskutečňování zmíněných závazků;

6. pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě, Komisi a vládám a parlamentům členských států.

Odkazy:

(2) Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23. Rozhodnutí ve znění rozhodnutí 2006/512/ES (Úř. věst. L 200, 22.7.2006, s. 11).

(3) Úř. věst. 196, 16.8.1967, s. 1 Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2006/121/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 850).

(4) Směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169). Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2008/42/ES (Úř. věst. L 93, 4.4.2008, s. 13).

(5) Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s.1). Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2008/45/ES (Úř. věst. L 94, 5.4.2008, s. 21).

(6) Pátá zpráva Komise o statistických údajích týkajících se počtu zvířat použitých pro pokusné a jiné vědecké účely v členských státech Evropské unie, KOM(2007)0675.

(7) Úř. věst. L 358, 18.12. 1986, s. 1. Směrnice ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/65/ES (Úř. věst. L 230, 16.9.2003, s. 32).

(8) EpiDERM a EPISKIN (rozhodnutí ECVAM/ESAC ze dne 27. dubna 2007), Reduced Local Lymph Node Assay (rozhodnutí ECVAM/ESAC ze dne 27. dubna 2007), Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) and Isolated Chicken Eye (ICE) Tests (rozhodnutí ECVAM/ESAC ze dne 27. dubna 2007), Acute Toxicity for Fish (rozhodnutí ECVAM/ESAC ze dne 21. března 2006).

(9) Evropské partnerství pro alternativní přístupy ke zkouškám na zvířatech, první výroční zpráva o pokroku, prosinec 2006, s. 19, http://ec.europa.eu/enterprise/epaa/conf_2006.htm

(10) Evropské partnerství pro alternativní přístupy ke zkouškám na zvířatech, první výroční zpráva o pokroku, prosinec 2006, s. 19, http://ec.europa.eu/enterprise/epaa/conf_2006.htm